Foqus PGCL USP 3.0 Ago Circolare Violento

Foqus PGCL USP 3.0 Ago Circolare Violento è un filo di sutura chirurgica riassorbibile, sviluppato per offrire una soluzione sicura e affidabile durante le procedure chirurgiche che necessitano di una sutura di durata temporanea e di elevata resistenza iniziale. Il filamento, composto da poliglecaprone 25 (PGCL), garantisce un'ottima maneggevolezza, flessibilità e scorrevolezza durante il passaggio nei tessuti minimizzando il trauma; l’ago circolare, realizzato con avanzata tecnologia di affilatura, facilita la penetrazione anche nei tessuti più resistenti. Ideale per utilizzi in chirurgia generale, ginecologica, urologica e plastica, questo strumento offre un alto livello di controllo e precisione nella ricostruzione e nella chiusura dei tessuti molli.

La sutura Foqus PGCL USP 3.0 si caratterizza per la sua resistenza iniziale al carico di rottura, conservando la forza essenziale al supporto del processo di guarigione nella fase critica del periodo post-operatorio. Essendo monofilamento, riduce significativamente il rischio di insorgenza di infezioni correlate al deposito di placca batterica tra i filamenti e il materiale di sutura grazie alla superficie liscia e uniforme. La struttura del filo assicura inoltre la formazione di nodi saldi e sicuri, riducendo la possibilità di slittamenti e garantendo una tenuta stabile nel tempo fino al riassorbimento totale.

Grazie all’impiego di materiali sintetici, la risposta infiammatoria locale è minima e il processo di idrolisi consente una graduale perdita della resistenza alla trazione, permettendo ai tessuti di ricostruirsi in modo ottimale senza la necessità di rimozione del materiale. L’ago circolare violento, progettato specificamente per penetrare agevolmente anche in aree anatomiche più dense e resistenti, contribuisce a ridurre il tempo operatorio e il trauma tissutale, migliorando anche il comfort post-operatorio del paziente.

Indicazioni Terapeutiche

Questo dispositivo medico trova impiego in tutti quegli interventi dove sia richiesta una sutura temporanea e la progressiva perdita della resistenza sopportata dal filo può essere tollerata dai tessuti in guarigione. Ideale quindi per il supporto di cicatrizzazione nelle procedure di chirurgia generale (ad esempio nella chiusura di visceri addominali, tessuti molli, sotto cute), in ginecologia per la ricostruzione di piani tissutali durante interventi di riparazione o rimodellamento, così come in settori specialistici quali urologia e chirurgia plastica. L’ago circolare violento è particolarmente indicato dove sia necessario penetrar tessuti fibrosi o densi quali fascia, muscolo o parenchimi viscerali. Foqus PGCL USP 3.0 consente una sutura rapida, atraumatica e ben tollerata, risultando quindi una scelta adatta per la gran parte degli interventi chirurgici a medio-breve termine in cui è opportuno evitare l’estrazione delle suture in fase di guarigione avanzata, come nei bambini, anziani o pazienti con difficoltà di mobilità.

Inoltre, la composizione sintetica riduce l’infiammazione locale e può essere utilizzata anche in pazienti con predisposizione alla reazione allergica verso materiali di origine animale. È raccomandata per interventi di sutura sottocutanea, chirurgia estetica o ricostruttiva e procedure dove un buon risultato estetico sia importante, poiché la sua superficie uniforme limita i segni residui e migliora la guarigione cosmetica. In ogni caso, la scelta d’impiego dipende dal giudizio clinico del chirurgo rispetto alle caratteristiche del paziente, al periodo necessario di supporto della sutura e alla specifica modalità di guarigione coinvolta.

Composizione

Principio attivo: La sutura è realizzata in poliglecaprone 25 (PGCL), copolimero sintetico formato da glicolide e caprolattone, garantendo un prodotto altamente biocompatibile e privo di componenti di origine animale. La composizione polimerica offre una tenuta meccanica elevata e una degradazione prevedibile attraverso idrolisi, che trasforma gradualmente il materiale in composti innocui facilmente riassorbibili dall'organismo.

Il filo di sutura si presenta come monofilamento, quindi costituito da una singola fibra liscia, caratteristica che riduce la colonizzazione batterica e facilita la penetrazione tissutale. L’ago abbinato è prodotto in acciaio chirurgico, sottoposto a trattamenti di tempra e affilatura che ne garantiscono la durata, l’assenza di deformazioni durante il passaggio nei tessuti, oltre che un’ineguagliabile capacità di taglio.

Ulteriori eccipienti impiegati nella sintesi del filamento sono fisiologicamente compatibili e i processi produttivi prevengono la contaminazione da endotossine o sostanze allergizzanti. Non contiene lattice, ftalati o altre sostanze potenzialmente dannose all’organismo. Il materiale è stato testato per ridurre il rischio di reazione tissutale e garantire massima tollerabilità locale.

Controindicazioni

Il prodotto non va utilizzato in soggetti con accertata ipersensibilità ai polimeri sintetici come il poliglecaprone (PGCL) o a metalli utilizzati negli aghi. Pur essendo rara, la reazione allergica può manifestarsi localmente con eritema, gonfiore, irritazione o dolore persistente nella sede di sutura, eventi che richiedono la rimozione immediata della sutura e adeguata gestione medica. La sutura riassorbibile Foqus PGCL non è raccomandata in procedure che richiedano un supporto tensivo protratto per periodi di tempo particolarmente lunghi, come nella sintesi di tessuti soggetti a continua trazione o che guariscono lentamente (es. tessuti tendinei o cardiovascolari). In tali casi, il riassorbimento potrebbe avvenire prima della completa cicatrizzazione, aumentando il rischio di deiscenza della ferita.

Non utilizzare nelle procedure che prevedano la presenza prolungata di materiale di sutura nei tessuti ad elevata tensione, come nelle sintesi ortopediche maggiori o nella contenzione di organi sottoposti a stress meccanico continuo. L’impiego è sconsigliato in pazienti immunodepressi, con gravi deficit di cicatrizzazione, malattie del tessuto connettivo, o in presenza di infezione attiva locale. Il prodotto non è adeguato per la coaptazione di tessuti che richiedano una sintesi definitiva e permanente, in quanto il riassorbimento completa la propria azione dopo alcune settimane.

Sicurezza del farmaco per la specie

La sicurezza di Foqus PGCL USP 3.0 Ago Circolare Violento è stata dimostrata tramite studi preclinici e clinici che hanno analizzato la risposta tissutale e la cinetica di riassorbimento nei vari tipi di tessuto. Il meccanismo di degradazione avviene principalmente per idrolisi, un processo che si svolge gradualmente e determina la scomparsa del materiale di sutura in modo controllato, senza rilascio di sostanze tossiche o dannose. Grazie alla formulazione completamente sintetica, il rischio di reazione immunitaria crociata o di infezione legata alla presenza di antigeni di origine animale è ridotto a valori minimi. Studi hanno evidenziato che, una volta impiantata, la sutura induce una modesta reazione infiammatoria locale nei primi giorni post-operatori, che tende a declinare rapidamente man mano che il materiale viene metabolizzato dagli enzimi tissutali.

La superficie monofilamento gioca un ruolo chiave nel limitare le infezioni del sito chirurgico, permettendo al contempo una più rapida guarigione e una riduzione degli esiti cicatriziali evidenti. È importante sottolineare che la completa sicurezza d’uso è garantita solo nel rispetto delle indicazioni e dei limiti d’impiego previsti dalle linee guida chirurgiche e in pazienti che non presentino patologie che alterano i normali processi di guarigione. In presenza di condizioni predisponenti a infezioni o deficit di cicatrizzazione, è necessario monitorare attentamente l’evoluzione post-operatoria.

Precauzioni

Quando si utilizza la sutura Foqus PGCL USP 3.0, il chirurgo deve adottare tutte le precauzioni standard nella manipolazione e nella preparazione del normale campo operatorio sterile. È importante scegliere accuratamente la calibrazione e la lunghezza del filo in base alle esigenze specifiche della procedura e alle condizioni anatomiche del paziente, evitando trazioni eccessive durante la manovra di annodamento che potrebbero compromettere la resistenza del materiali. Gli aghi devono essere manipolati con pinze adeguate per ridurre il rischio di piegatura o frattura e smaltiti correttamente subito dopo l’uso per prevenire lesioni accidentali.

Bisogna inoltre evitare l’utilizzo della sutura in presenza di tessuti gravemente infetti, necrotici o sanguinanti copiosamente, dove il materiale potrebbe non mantenere la sua funzione per il tempo richiesto. Il personale che entra in contatto con il dispositivo deve sempre utilizzare guanti protettivi, e lavare accuratamente le mani dopo ogni manipolazione della sutura e dell’ago. Conservare la confezione integra in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce diretta e da fonti di calore, fino al momento dell’uso; non utilizzare il dispositivo se la confezione risulta danneggiata o aperta.

Modalità di somministrazione

Foqus PGCL USP 3.0 Ago Circolare Violento si applica mediante tecniche chirurgiche standard di sutura, sia per via aperta sia laparoscopica. Il monofilamento, particolarmente scorrevole, consente il passaggio fluido attraverso tutte le tipologie di tessuto senza incorrere in sfibrature o stiramenti. Si consiglia di realizzare nodi doppi o multipli nelle porzioni ad alto rischio di tensione, mantenendo una compressione omogenea per favorire la coaptazione dei margini di ferita senza effetto strangolamento. In presenza di aghi con curvatura circolare violenta, è opportuno eseguire una trazione uniforme e mantenere la stabilità dell’ago con una presa salda durante la penetrazione nei tessuti più resistenti.

Il filo può essere utilizzato sia su piani superficiali che profondi; la scelta della tecnica (continua, interrotta, materassaio ecc.) dipende dal tipo di riparazione richiesta. Evitare di sovrapporre più nodi nello stesso punto, al fine di non lasciare materiale in eccesso che potrebbe prolungare i tempi di riassorbimento. Dopo l’uso, tutte le parti metalliche vanno smaltite secondo i protocolli di sicurezza previsti dalla struttura sanitaria.

Programma di trattamento

Il periodo di efficacia di Foqus PGCL USP 3.0 varia in funzione dello spessore del tessuto e delle condizioni cliniche del paziente. Normalmente, il filo mantiene intatta la maggior parte della resistenza meccanica nelle prime due settimane, perdendo gradualmente la forza residua nel corso della terza e quarta settimana post impianto; il completo riassorbimento avviene generalmente nell’arco di 60-90 giorni. In interventi caratterizzati da guarigione rapida, la sutura fornirà sufficiente supporto tensivo fino al consolidamento completo della riparazione. In caso di presenza di infezione, infiammazione o in pazienti con alterazioni metaboliche che modificano la velocità di assorbimento, è opportuno valutare se il prodotto sia la scelta ottimale o se ricorrere a fili in materiale non riassorbibile.

Per procedure di chirurgia generale e plastica, di norma una sola applicazione consente il supporto necessario senza la necessità di interventi futuri per la rimozione. Nei casi di cicatrizzazione lenta o se si prevede la necessità di prolungare il supporto tensivo, si consiglia di pianificare controlli periodici di follow-up per valutare la tenuta del filo fino al completo riassorbimento.

Specie di destinazione

Questo dispositivo medico è specificamente progettato per l’utilizzo in pazienti umani sottoposti a procedure chirurgiche che richiedono una sutura riassorbibile di media durata e un’ottima maneggevolezza. Può essere utilizzato sia su adulti sia su bambini, previo giudizio medico.