Igła okrągła Foqus PGCL USP 3.0 Violent

Foqus PGCL USP 3.0 Violent Circular Needle to wchłanialna nić chirurgiczna, opracowana w celu zapewnienia bezpiecznego i niezawodnego rozwiązania podczas zabiegów chirurgicznych, które wymagają szwów o tymczasowym czasie trwania i wysokiej wytrzymałości początkowej. Włókno składające się z poliglekapronu 25 (PGCL) gwarantuje doskonałą obsługę, elastyczność i gładkość podczas przejścia przez tkanki, minimalizując urazy; okrągła igła, wykonana w zaawansowanej technologii ostrzenia, ułatwia wnikanie nawet w najbardziej odporne tkaniny. Idealny do stosowania w chirurgii ogólnej, ginekologicznej, urologicznej i plastycznej, instrument ten zapewnia wysoki poziom kontroli i precyzji rekonstrukcji i zamykania tkanek miękkich.

Szew Foqus PGCL USP 3.0 charakteryzuje się początkową odpornością na obciążenia zrywające, zachowując przy tym wytrzymałość niezbędną do wspomagania procesu gojenia w krytycznej fazie okresu pooperacyjnego. Będąc monofilamentem, dzięki gładkiej i jednolitej powierzchni znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia infekcji związanych z odkładaniem się płytki bakteryjnej pomiędzy włóknami a materiałem szwu. Struktura nici zapewnia również tworzenie mocnych i bezpiecznych węzłów, ograniczając możliwość poślizgu i gwarantując stabilne trzymanie w czasie, aż do całkowitego wchłaniania.

Dzięki zastosowaniu materiałów syntetycznych miejscowa reakcja zapalna jest minimalna, a proces hydrolizy pozwala na stopniową utratę wytrzymałości na rozciąganie, co pozwala tkankom na optymalną rekonstrukcję bez konieczności usuwania materiału. Gwałtowna okrągła igła, specjalnie zaprojektowana tak, aby łatwo penetrować nawet najgęstsze i najbardziej oporne obszary anatomiczne, pomaga skrócić czas operacji i uraz tkanek, poprawiając także komfort pooperacyjny pacjenta.

Wskazania terapeutyczne

To urządzenie medyczne stosuje się we wszystkich operacjach, w których wymagane jest tymczasowe założenie szwu, a gojące się tkanki mogą tolerować postępującą utratę oporu podtrzymywanego przez nić. Dlatego idealnie nadaje się do wspomagania gojenia w zabiegach chirurgii ogólnej (np. zamykanie wnętrzności jamy brzusznej, tkanek miękkich, pod skórą), w ginekologii do rekonstrukcji płaszczyzn tkankowych podczas operacji naprawczych lub remodelingowych, a także w dziedzinach specjalistycznych, takich jak urologia i chirurgia plastyczna. Gwałtowna igła okrągła jest szczególnie przydatna tam, gdzie konieczne jest penetrowanie tkanek włóknistych lub gęstych, takich jak powięź, mięśnie lub miąższ trzewny. Foqus PGCL USP 3.0 umożliwia szybkie, atraumatyczne i dobrze tolerowane szycie, dzięki czemu jest odpowiednim wyborem w przypadku większości średnio-krótkoterminowych interwencji chirurgicznych, podczas których wskazane jest unikanie ekstrakcji szwów w zaawansowanej fazie gojenia, np. u dzieci, osób starszych lub pacjentów z trudnościami w poruszaniu się.

Ponadto syntetyczny skład zmniejsza miejscowe stany zapalne i może być stosowany także u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych na materiały pochodzenia zwierzęcego. Zalecany jest do operacji szwów podskórnych, chirurgii estetycznej lub rekonstrukcyjnej oraz zabiegów, w których ważny jest dobry efekt estetyczny, ponieważ jednolita powierzchnia ogranicza pozostałości i poprawia gojenie kosmetyczne. W każdym przypadku wybór sposobu użycia zależy od oceny klinicznej chirurga w odniesieniu do cech pacjenta, niezbędnego okresu założenia szwów i konkretnego sposobu gojenia.

Skład

Składnik aktywny: Szew wykonany jest z poliglekapronu 25 (PGCL), syntetycznego kopolimeru składającego się z glikolidu i kaprolaktonu, co gwarantuje produkt wysoce biokompatybilny, wolny od składników pochodzenia zwierzęcego. Kompozycja polimerowa zapewnia wysoką wytrzymałość mechaniczną i przewidywalną degradację poprzez hydrolizę, która stopniowo przekształca materiał w nieszkodliwe związki, które są łatwo wchłaniane przez organizm.

Nić szwu ma postać monofilamentu, a zatem składa się z pojedynczego gładkiego włókna, co ogranicza kolonizację bakterii i ułatwia penetrację tkanki. Pasująca igła wykonana jest ze stali chirurgicznej, poddawanej zabiegom hartowania i ostrzenia, które gwarantują jej trwałość, brak odkształceń podczas przejścia przez tkanki, a także niezrównaną zdolność cięcia.

Dodatkowe substancje pomocnicze użyte w syntezie włókna są fizjologicznie kompatybilne, a procesy produkcyjne zapobiegają zanieczyszczeniu endotoksynami lub substancjami alergizującymi. Nie zawiera lateksu, ftalanów ani innych substancji potencjalnie szkodliwych dla organizmu. Materiał został przetestowany pod kątem zmniejszenia ryzyka reakcji tkanek i zagwarantowania maksymalnej miejscowej tolerancji.

Przeciwwskazania

Produktu nie należy stosować u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na polimery syntetyczne, takie jak poliglekapron (PGCL) lub metale stosowane w igłach. Chociaż rzadko, reakcja alergiczna może objawiać się miejscowo rumieniem, obrzękiem, podrażnieniem lub utrzymującym się bólem w miejscu założenia szwu, zdarzeniami wymagającymi natychmiastowego usunięcia szwów i odpowiedniego leczenia. Szew wchłanialny Foqus PGCL nie jest zalecany przy zabiegach wymagających długotrwałego podtrzymywania napięcia przez szczególnie długi czas, np. przy syntezie tkanek podlegających ciągłemu rozciąganiu lub gojących się powoli (np. ścięgna lub tkanki sercowo-naczyniowe). W takich przypadkach resorpcja może nastąpić przed całkowitym zagojeniem, co zwiększa ryzyko rozejścia się rany.

Nie stosować w zabiegach wymagających długotrwałej obecności materiału szwów w tkankach pod dużym napięciem, np. w przypadku dużych stabilizacji ortopedycznych lub przy unieruchomieniu narządów poddawanych ciągłemu obciążeniu mechanicznemu. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z obniżoną odpornością, ciężkimi zaburzeniami gojenia, chorobami tkanki łącznej lub w przypadku aktywnego zakażenia miejscowego. Produkt nie nadaje się do koaptacji tkanek wymagających ostatecznej i trwałej syntezy, gdyż resorpcja kończy się po kilku tygodniach.

Bezpieczeństwo leku dla gatunku

Bezpieczeństwo igły okrągłej Foqus PGCL USP 3.0 Violent wykazano w badaniach przedklinicznych i klinicznych analizujących odpowiedź tkanek i kinetykę resorpcji w różnych typach tkanek. Mechanizm degradacji zachodzi głównie poprzez hydrolizę, proces, który zachodzi stopniowo i powoduje zanik materiału szwu w sposób kontrolowany, bez wydzielania się toksycznych lub szkodliwych substancji. Dzięki całkowicie syntetycznej formule ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej lub infekcji związanej z obecnością antygenów pochodzenia zwierzęcego zostaje zredukowane do minimalnych wartości. Badania wykazały, że po wszczepieniu szew wywołuje niewielką miejscową reakcję zapalną w pierwszych dniach po operacji, która ma tendencję do szybkiego ustępowania w miarę metabolizowania materiału przez enzymy tkankowe.

Powierzchnia monofilamentu odgrywa kluczową rolę w ograniczaniu infekcji miejsca operowanego, umożliwiając jednocześnie szybsze gojenie i redukcję widocznych blizn. Należy podkreślić, że pełne bezpieczeństwo stosowania gwarantuje się wyłącznie przy przestrzeganiu wskazań i ograniczeń stosowania przewidzianych w wytycznych chirurgicznych oraz u pacjentów, u których nie występują patologie zakłócające prawidłowy proces gojenia. W przypadku występowania schorzeń predysponujących do infekcji lub niepowodzenia gojenia należy uważnie monitorować rozwój pooperacyjny.

Środki ostrożności

Podczas stosowania szwu Foqus PGCL USP 3.0 chirurg musi zachować wszelkie standardowe środki ostrożności podczas obsługi i przygotowania normalnego sterylnego pola operacyjnego. Ważne jest, aby starannie wybrać kalibrację i długość nici w oparciu o specyficzne potrzeby zabiegu i warunki anatomiczne pacjenta, unikając nadmiernego ciągnięcia podczas manewru wiązania, które mogłoby zagrozić wytrzymałości materiałów. Igły należy przenosić za pomocą odpowiednich pęset, aby zmniejszyć ryzyko zgięcia lub złamania, i należy je odpowiednio wyrzucić natychmiast po użyciu, aby zapobiec przypadkowym zranieniom.

Należy także unikać stosowania szwu w przypadku silnie zakażonej, martwiczej lub obficie krwawiącej tkanki, gdzie materiał może nie spełniać swojej funkcji przez wymagany czas. Personel mający kontakt z urządzeniem musi zawsze nosić rękawice ochronne i dokładnie myć ręce po każdej manipulacji szwem i igłą. Przechowywać opakowanie w stanie nienaruszonym w chłodnym, suchym miejscu, z dala od bezpośrednich źródeł światła i ciepła, aż do momentu użycia; nie używaj urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.

Sposób podawania

Igła okrągła Foqus PGCL USP 3.0 Violent jest aplikowana przy użyciu standardowych technik szycia chirurgicznego, zarówno otwartych, jak i laparoskopowych. Monofilament, szczególnie gładki, umożliwia przepływ płynu przez wszystkie rodzaje tkanin bez powodowania strzępienia i rozciągania. Wskazane jest tworzenie podwójnych lub wielokrotnych węzłów w miejscach narażonych na duże ryzyko naprężenia, zachowując równomierny ucisk, aby ułatwić opatrzenie brzegów rany bez efektu uduszenia. W przypadku igieł o gwałtownej krzywiźnie kołowej wskazane jest zastosowanie równomiernego naciągu i utrzymanie stabilności igły przy mocnym chwycie podczas penetracji w najbardziej oporne tkanki.

Drut można stosować zarówno w płaszczyznach powierzchownych, jak i głębokich; wybór techniki (ciągła, przerywana, materacowa itp.) zależy od rodzaju wymaganej naprawy. Unikaj nakładania się wielu węzłów w tym samym miejscu, aby nie pozostawić nadmiaru materiału, który mógłby wydłużyć czas resorpcji. Po użyciu wszystkie części metalowe należy zutylizować zgodnie z protokołami bezpieczeństwa ustalonymi przez placówkę opieki zdrowotnej.

Program leczenia

Okres skuteczności Foqus PGCL USP 3.0 różni się w zależności od grubości tkanki i stanu klinicznego pacjenta. Zwykle drut zachowuje większość swojej wytrzymałości mechanicznej w nienaruszonym stanie przez pierwsze dwa tygodnie, stopniowo tracąc wytrzymałość resztkową w trzecim i czwartym tygodniu po implantacji; całkowite ponowne wchłanianie następuje zwykle w ciągu 60–90 dni. W interwencjach charakteryzujących się szybkim gojeniem szew zapewni wystarczające wsparcie napięcia do czasu całkowitego utrwalenia naprawy. W przypadku wystąpienia infekcji, stanu zapalnego lub u pacjentów ze zmianami metabolicznymi modyfikującymi szybkość wchłaniania, zaleca się ocenę, czy produkt jest optymalnym wyborem, czy też zastosować nici wykonane z materiału niewchłanialnego.

W przypadku zabiegów chirurgii ogólnej i plastycznej pojedyncza aplikacja zazwyczaj zapewnia niezbędne wsparcie bez konieczności wykonywania przyszłych zabiegów usuwania. W przypadku powolnego gojenia lub gdy spodziewana jest konieczność przedłużenia naprężenia, zaleca się zaplanowanie okresowych kontroli kontrolnych w celu oceny szczelności nici aż do całkowitego ponownego wchłonięcia.

Gatunki docelowe

To urządzenie medyczne zostało specjalnie zaprojektowane do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, które wymagają wchłanialnego szwu o średniej trwałości i doskonałej obsługi. Można go stosować zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, pod warunkiem oceny lekarskiej.