Foqus PGCL USP 3.0 Violent Rundstricknadel

Die Foqus PGCL USP 3.0 Violent Circular Needle ist ein resorbierbarer chirurgischer Nahtfaden, der entwickelt wurde, um eine sichere und zuverlässige Lösung bei chirurgischen Eingriffen zu bieten, die eine Naht von vorübergehender Dauer und hoher Anfangsfestigkeit erfordern. Das aus Polyglecapron 25 (PGCL) bestehende Filament garantiert eine hervorragende Handhabung, Flexibilität und Geschmeidigkeit beim Durchgang durch das Gewebe und minimiert Traumata; Die mit fortschrittlicher Schärftechnologie hergestellte Rundnadel erleichtert das Eindringen selbst in die widerstandsfähigsten Stoffe. Dieses Instrument ist ideal für den Einsatz in der allgemeinen, gynäkologischen, urologischen und plastischen Chirurgie und bietet ein hohes Maß an Kontrolle und Präzision bei der Rekonstruktion und dem Verschluss von Weichgewebe.

Das Nahtmaterial Foqus PGCL USP 3.0 zeichnet sich durch seine anfängliche Widerstandsfähigkeit gegen Bruchlast aus und behält die Festigkeit bei, die zur Unterstützung des Heilungsprozesses in der kritischen Phase der postoperativen Phase erforderlich ist. Da es monofil ist, verringert es dank der glatten und gleichmäßigen Oberfläche das Risiko des Auftretens von Infektionen im Zusammenhang mit der Ablagerung von bakteriellem Plaque zwischen den Filamenten und dem Nahtmaterial erheblich. Die Struktur des Fadens sorgt außerdem für die Bildung fester und sicherer Knoten, wodurch die Möglichkeit des Abrutschens verringert und ein stabiler Halt über die Zeit bis zur vollständigen Resorption gewährleistet wird.

Dank der Verwendung synthetischer Materialien ist die lokale Entzündungsreaktion minimal und der Hydrolyseprozess ermöglicht einen allmählichen Verlust der Zugfestigkeit, sodass sich das Gewebe optimal rekonstruieren kann, ohne dass das Material entfernt werden muss. Die kräftige Rundnadel, die speziell dafür entwickelt wurde, selbst die dichtesten und widerstandsfähigsten anatomischen Bereiche problemlos zu durchdringen, trägt dazu bei, die Operationszeit und das Gewebetrauma zu reduzieren und verbessert außerdem den postoperativen Komfort des Patienten.

Therapeutische Indikationen

Dieses medizinische Gerät wird bei allen Operationen eingesetzt, bei denen eine vorübergehende Naht erforderlich ist und der fortschreitende Widerstandsverlust, der durch den Faden unterstützt wird, vom heilenden Gewebe toleriert werden kann. Daher ideal zur Unterstützung der Heilung bei allgemeinchirurgischen Eingriffen (z. B. beim Verschluss von Baucheingeweiden, Weichteilen, unter der Haut), in der Gynäkologie zur Rekonstruktion von Gewebeebenen bei Reparatur- oder Umbauoperationen sowie in Spezialbereichen wie der Urologie und der plastischen Chirurgie. Die heftige Rundnadel eignet sich besonders dort, wo es notwendig ist, in faseriges oder dichtes Gewebe wie Faszien, Muskeln oder viszerales Parenchym einzudringen. Foqus PGCL USP 3.0 ermöglicht ein schnelles, atraumatisches und gut verträgliches Nähen und ist damit eine geeignete Wahl für die meisten mittel- und kurzfristigen chirurgischen Eingriffe, bei denen es ratsam ist, die Extraktion der Nähte in der fortgeschrittenen Heilungsphase zu vermeiden, wie z. B. bei Kindern, älteren Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Mobilität.

Darüber hinaus reduziert die synthetische Zusammensetzung lokale Entzündungen und kann auch bei Patienten eingesetzt werden, die zu allergischen Reaktionen auf Materialien tierischen Ursprungs neigen. Es wird für subkutane Nahtoperationen, ästhetische oder rekonstruktive Eingriffe und Verfahren empfohlen, bei denen ein gutes ästhetisches Ergebnis wichtig ist, da seine gleichmäßige Oberfläche Restspuren begrenzt und die kosmetische Heilung verbessert. In jedem Fall hängt die Wahl der Anwendung vom klinischen Urteil des Chirurgen im Hinblick auf die Merkmale des Patienten, die erforderliche Nahtunterstützungsdauer und die spezifische Heilungsmodalität ab.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Das Nahtmaterial besteht aus Polyglecapron 25 (PGCL), einem synthetischen Copolymer aus Glykolid und Caprolacton, was ein hoch biokompatibles Produkt ohne Bestandteile tierischen Ursprungs garantiert. Die Polymerzusammensetzung bietet eine hohe mechanische Festigkeit und einen vorhersehbaren Abbau durch Hydrolyse, wodurch das Material nach und nach in harmlose Verbindungen umgewandelt wird, die vom Körper leicht wieder aufgenommen werden können.

Der Nahtfaden erscheint als Monofilament, besteht also aus einer einzigen glatten Faser, eine Eigenschaft, die die Bakterienbesiedelung reduziert und das Eindringen in das Gewebe erleichtert. Die passende Nadel wird aus chirurgischem Stahl hergestellt und einer Härtungs- und Schärfungsbehandlung unterzogen, die ihre Haltbarkeit, das Fehlen von Verformungen beim Durchgang durch das Gewebe sowie eine beispiellose Schneidkapazität garantiert.

Zusätzliche Hilfsstoffe, die bei der Synthese des Filaments verwendet werden, sind physiologisch verträglich und die Produktionsprozesse verhindern eine Kontamination durch Endotoxine oder allergene Substanzen. Es enthält kein Latex, keine Phthalate oder andere potenziell schädliche Substanzen für den Körper. Das Material wurde getestet, um das Risiko einer Gewebereaktion zu reduzieren und eine maximale lokale Verträglichkeit zu gewährleisten.

Kontraindikationen

Das Produkt sollte nicht bei Personen mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen synthetische Polymere wie Poliglecapron (PGCL) oder gegen in Nadeln verwendete Metalle angewendet werden. Obwohl selten, kann sich die allergische Reaktion lokal mit Erythem, Schwellung, Reizung oder anhaltenden Schmerzen an der Nahtstelle manifestieren, Ereignisse, die eine sofortige Entfernung der Naht und eine angemessene medizinische Behandlung erfordern. Das resorbierbare Nahtmaterial Foqus PGCL wird nicht für Eingriffe empfohlen, die eine längere Spannungsunterstützung über besonders lange Zeiträume erfordern, wie zum Beispiel bei der Synthese von Geweben, die ständigem Zug ausgesetzt sind oder langsam heilen (z. B. Sehnen- oder Herz-Kreislauf-Gewebe). In solchen Fällen kann es vor der vollständigen Heilung zu einer Resorption kommen, was das Risiko einer Wunddehiszenz erhöht.

Nicht bei Eingriffen verwenden, bei denen über längere Zeit Nahtmaterial in Geweben unter hoher Spannung vorhanden ist, wie z. B. bei größeren orthopädischen Fixierungen oder bei der Fixierung von Organen, die ständiger mechanischer Belastung ausgesetzt sind. Die Anwendung wird bei immunsupprimierten Patienten, mit schweren Heilungsdefiziten, Bindegewebserkrankungen oder bei Vorliegen einer aktiven lokalen Infektion nicht empfohlen. Das Produkt eignet sich nicht für die Koaptation von Geweben, die eine endgültige und dauerhafte Synthese erfordern, da die Resorption ihre Wirkung nach einigen Wochen abschließt.

Sicherheit des Arzneimittels für die Art

Die Sicherheit der Foqus PGCL USP 3.0 Violent Circular Needle wurde durch präklinische und klinische Studien nachgewiesen, in denen die Gewebereaktion und die Resorptionskinetik in verschiedenen Gewebetypen analysiert wurden. Der Abbaumechanismus erfolgt hauptsächlich durch Hydrolyse, ein Prozess, der schrittweise abläuft und das kontrollierte Verschwinden des Nahtmaterials bewirkt, ohne dass giftige oder schädliche Substanzen freigesetzt werden. Dank der vollständig synthetischen Formulierung wird das Risiko einer Kreuzimmunreaktion oder Infektion im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Antigenen tierischen Ursprungs auf minimale Werte reduziert. Studien haben gezeigt, dass das Nahtmaterial nach der Implantation in den ersten postoperativen Tagen eine leichte lokale Entzündungsreaktion auslöst, die tendenziell schnell abklingt, da das Material durch Gewebeenzyme verstoffwechselt wird.

Die Monofilamentoberfläche spielt eine Schlüsselrolle bei der Begrenzung von Infektionen an der Operationsstelle und ermöglicht gleichzeitig eine schnellere Heilung und eine Verringerung der offensichtlichen Narbenbildung. Es ist wichtig zu betonen, dass eine vollständige Anwendungssicherheit nur bei Einhaltung der Indikationen und Anwendungsgrenzen der chirurgischen Richtlinien und bei Patienten gewährleistet ist, die keine Pathologien aufweisen, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen. Bei Vorliegen von Erkrankungen, die zu Infektionen oder Heilungsversagen führen, ist eine sorgfältige Überwachung der postoperativen Entwicklung erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Verwendung des Nahtmaterials Foqus PGCL USP 3.0 muss der Chirurg alle üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung und Vorbereitung des normalen sterilen Operationsfeldes treffen. Es ist wichtig, die Kalibrierung und Länge des Fadens sorgfältig auszuwählen, basierend auf den spezifischen Anforderungen des Eingriffs und den anatomischen Bedingungen des Patienten, und eine übermäßige Zugkraft während des Knotenmanövers zu vermeiden, die die Widerstandsfähigkeit des Materials beeinträchtigen könnte. Nadeln sollten mit einer geeigneten Pinzette gehandhabt werden, um das Risiko eines Verbiegens oder Bruchs zu verringern, und sofort nach dem Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, um versehentliche Verletzungen zu vermeiden.

Es ist auch notwendig, die Verwendung des Nahtmaterials bei stark infiziertem, nekrotischem oder stark blutendem Gewebe zu vermeiden, da das Material seine Funktion möglicherweise nicht über die erforderliche Zeit aufrechterhält. Personal, das mit dem Gerät in Kontakt kommt, muss stets Schutzhandschuhe tragen und sich nach jeder Manipulation des Nahtmaterials und der Nadel gründlich die Hände waschen. Bewahren Sie die Verpackung bis zur Verwendung unversehrt an einem kühlen, trockenen Ort auf, fern von direktem Licht und Wärmequellen. Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

Art der Verabreichung

Die Foqus PGCL USP 3.0 Violent Circular Needle wird mit standardmäßigen chirurgischen Nahttechniken angebracht, sowohl offen als auch laparoskopisch. Das besonders glatte Monofilament ermöglicht den Flüssigkeitsdurchgang durch alle Stoffarten, ohne dass es zu Ausfransungen oder Dehnungen kommt. Es empfiehlt sich, in den Bereichen mit hohem Spannungsrisiko Doppel- oder Mehrfachknoten zu erzeugen und dabei eine gleichmäßige Kompression aufrechtzuerhalten, um die Anpassung der Wundränder ohne Strangulationseffekt zu erleichtern. Bei Nadeln mit starker kreisförmiger Krümmung ist es ratsam, einen gleichmäßigen Zug auszuüben und die Stabilität der Nadel durch einen festen Griff beim Eindringen in die widerstandsfähigsten Gewebe aufrechtzuerhalten.

Der Draht kann sowohl auf oberflächlichen als auch auf tiefen Ebenen verwendet werden; Die Wahl der Technik (kontinuierlich, unterbrochen, Matratze usw.) hängt von der Art der erforderlichen Reparatur ab. Vermeiden Sie es, mehrere Knoten an derselben Stelle zu überlappen, damit kein überschüssiges Material zurückbleibt, das die Resorptionszeiten verlängern könnte. Nach dem Gebrauch müssen alle Metallteile gemäß den von der Gesundheitseinrichtung festgelegten Sicherheitsprotokollen entsorgt werden.

Behandlungsprogramm

Die Wirksamkeitsdauer von Foqus PGCL USP 3.0 variiert je nach Gewebedicke und klinischem Zustand des Patienten. Normalerweise behält der Draht in den ersten zwei Wochen den größten Teil seiner mechanischen Festigkeit bei und verliert in der dritten und vierten Woche nach der Implantation allmählich an Restfestigkeit. Eine vollständige Reabsorption erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 60–90 Tagen. Bei Eingriffen, die sich durch eine schnelle Heilung auszeichnen, bietet die Naht eine ausreichende Spannungsunterstützung, bis die Reparatur vollständig konsolidiert ist. Bei Vorliegen einer Infektion, einer Entzündung oder bei Patienten mit Stoffwechselveränderungen, die die Absorptionsgeschwindigkeit verändern, ist es ratsam zu prüfen, ob das Produkt die optimale Wahl ist oder ob Fäden aus nicht resorbierbarem Material verwendet werden sollten.

Bei allgemeinen und plastisch-chirurgischen Eingriffen bietet eine einzige Anwendung in der Regel die notwendige Unterstützung, ohne dass zukünftige Entfernungsverfahren erforderlich sind. Bei langsamer Heilung oder wenn mit der Notwendigkeit einer Verlängerung der Spannungsunterstützung zu rechnen ist, ist es ratsam, regelmäßige Nachkontrollen einzuplanen, um die Festigkeit des Fadens bis zur vollständigen Resorption zu beurteilen.

Zielart

Dieses medizinische Gerät ist speziell für den Einsatz bei menschlichen Patienten konzipiert, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, die ein resorbierbares Nahtmaterial mittlerer Dauer und eine hervorragende Handhabung erfordern. Es kann nach ärztlichem Ermessen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern angewendet werden.