Foqus PGCL USP 3.0 Aiguille circulaire violente

Foqus PGCL USP 3.0 Violent Circular Needle est un fil de suture chirurgicale résorbable, développé pour offrir une solution sûre et fiable lors des interventions chirurgicales nécessitant une suture de durée temporaire et une résistance initiale élevée. Le filament, composé de poliglecaprone 25 (PGCL), garantit une excellente manipulation, flexibilité et douceur lors du passage à travers les tissus, minimisant les traumatismes ; l'aiguille circulaire, réalisée avec une technologie d'affûtage avancée, facilite la pénétration même dans les tissus les plus résistants. Idéal pour une utilisation en chirurgie générale, gynécologique, urologique et plastique, cet instrument offre un haut niveau de contrôle et de précision dans la reconstruction et la fermeture des tissus mous.

La suture Foqus PGCL USP 3.0 se caractérise par sa résistance initiale à la charge de rupture, maintenant la force essentielle pour soutenir le processus de cicatrisation dans la phase critique de la période postopératoire. Étant monofilament, il réduit considérablement le risque d'apparition d'infections liées au dépôt de plaque bactérienne entre les filaments et le matériel de suture grâce à sa surface lisse et uniforme. La structure du fil assure également la formation de nœuds fermes et sûrs, réduisant les risques de glissement et garantissant un maintien stable dans le temps jusqu'à réabsorption totale.

Grâce à l'utilisation de matériaux synthétiques, la réponse inflammatoire locale est minime et le processus d'hydrolyse permet une perte progressive de la résistance à la traction, permettant aux tissus de se reconstruire de manière optimale sans qu'il soit nécessaire de retirer le matériau. L'aiguille circulaire violente, spécialement conçue pour pénétrer facilement même dans les zones anatomiques les plus denses et les plus résistantes, contribue à réduire le temps opératoire et les traumatismes tissulaires, améliorant également le confort postopératoire du patient.

Indications thérapeutiques

Ce dispositif médical est utilisé dans toutes les opérations où une suture temporaire est nécessaire et où la perte progressive de résistance supportée par le fil peut être tolérée par les tissus en voie de cicatrisation. Idéal donc pour favoriser la cicatrisation dans les interventions de chirurgie générale (par exemple lors de la fermeture des viscères abdominaux, des tissus mous, sous la peau), en gynécologie pour la reconstruction des plans tissulaires lors d'opérations de réparation ou de remodelage, ainsi que dans des secteurs spécialisés comme l'urologie et la chirurgie plastique. L'aiguille circulaire violente est particulièrement adaptée là où il est nécessaire de pénétrer des tissus fibreux ou denses comme les fascias, les muscles ou le parenchyme viscéral. Foqus PGCL USP 3.0 permet une suture rapide, atraumatique et bien tolérée, ce qui en fait un choix approprié pour la majorité des interventions chirurgicales à moyen et court terme dans lesquelles il est conseillé d'éviter l'extraction des sutures en phase de cicatrisation avancée, comme chez les enfants, les personnes âgées ou les patients à mobilité réduite.

En outre, la composition synthétique réduit l'inflammation locale et peut également être utilisée chez les patients présentant une prédisposition aux réactions allergiques aux matières d'origine animale. Il est recommandé pour les opérations de suture sous-cutanée, la chirurgie esthétique ou reconstructive et les interventions où un bon résultat esthétique est important, car sa surface uniforme limite les marques résiduelles et améliore la cicatrisation esthétique. Dans tous les cas, le choix de l'utilisation dépend du jugement clinique du chirurgien en ce qui concerne les caractéristiques du patient, la période de support de suture nécessaire et la modalité de cicatrisation spécifique impliquée.

Composition

Principe actif : La suture est composée de poliglecaprone 25 (PGCL), un copolymère synthétique composé de glycolide et de caprolactone, garantissant un produit hautement biocompatible et exempt de composants d'origine animale. La composition polymère offre une résistance mécanique élevée et une dégradation prévisible par hydrolyse, qui transforme progressivement le matériau en composés inoffensifs facilement réabsorbés par l'organisme.

Le fil de suture se présente comme un monofilament, donc constitué d'une seule fibre lisse, caractéristique qui réduit la colonisation bactérienne et facilite la pénétration tissulaire. L'aiguille correspondante est réalisée en acier chirurgical, soumise à des traitements de trempe et d'affûtage qui garantissent sa durabilité, l'absence de déformations lors du passage à travers les tissus, ainsi qu'une capacité de coupe inégalée.

Les excipients supplémentaires utilisés dans la synthèse du filament sont physiologiquement compatibles et les processus de production empêchent la contamination par des endotoxines ou des substances allergènes. Il ne contient pas de latex, de phtalates ou d'autres substances potentiellement nocives pour l'organisme. Le matériau a été testé pour réduire le risque de réaction tissulaire et garantir une tolérance locale maximale.

Contre-indications

Le produit ne doit pas être utilisé chez les sujets présentant une hypersensibilité avérée aux polymères synthétiques tels que la poliglecaprone (PGCL) ou aux métaux utilisés dans les aiguilles. Bien que rare, la réaction allergique peut se manifester localement par un érythème, un gonflement, une irritation ou une douleur persistante au site de suture, événements qui nécessitent le retrait immédiat de la suture et une prise en charge médicale appropriée. La suture résorbable Foqus PGCL n'est pas recommandée dans les procédures qui nécessitent un maintien de tension prolongé pendant des périodes particulièrement longues, comme dans la synthèse de tissus soumis à une traction continue ou qui cicatrisent lentement (par exemple les tendons ou les tissus cardiovasculaires). Dans de tels cas, une résorption peut survenir avant la guérison complète, augmentant le risque de déhiscence de la plaie.

Ne pas utiliser dans des procédures qui impliquent la présence prolongée de matériel de suture dans des tissus sous haute tension, comme dans les fixations orthopédiques majeures ou dans la contention d'organes soumis à une contrainte mécanique continue. L'utilisation est déconseillée chez les patients immunodéprimés, présentant de graves déficits de cicatrisation, des maladies du tissu conjonctif ou en présence d'une infection locale active. Le produit n'est pas adapté à la coaptation de tissus qui nécessitent une synthèse définitive et permanente, car la résorption termine son action au bout de quelques semaines.

Sécurité du médicament pour l'espèce

La sécurité de l'aiguille circulaire violente Foqus PGCL USP 3.0 a été démontrée par des études précliniques et cliniques analysant la réponse tissulaire et la cinétique de résorption dans divers types de tissus. Le mécanisme de dégradation se produit principalement par hydrolyse, un processus qui se déroule progressivement et détermine la disparition du matériau de suture de manière contrôlée, sans dégagement de substances toxiques ou nocives. Grâce à la formulation entièrement synthétique, le risque de réaction immunitaire croisée ou d'infection lié à la présence d'antigènes d'origine animale est réduit à des valeurs minimes. Des études ont montré qu'une fois implantée, la suture induit une légère réaction inflammatoire locale dans les premiers jours postopératoires, qui tend à diminuer rapidement à mesure que le matériau est métabolisé par les enzymes tissulaires.

La surface du monofilament joue un rôle clé en limitant les infections du site opératoire, tout en permettant une cicatrisation plus rapide et une réduction des cicatrices évidentes. Il est important de souligner que la sécurité totale d'utilisation n'est garantie que dans le respect des indications et limites d'utilisation prévues par les directives chirurgicales et chez les patients qui ne présentent pas de pathologies altérant les processus normaux de guérison. En présence d'affections prédisposant aux infections ou à l'échec de la cicatrisation, il est nécessaire de surveiller attentivement l'évolution postopératoire.

Précautions

Lors de l'utilisation de la suture Foqus PGCL USP 3.0, le chirurgien doit prendre toutes les précautions standard lors de la manipulation et de la préparation du champ opératoire stérile normal. Il est important de choisir avec soin le calibrage et la longueur du fil en fonction des besoins spécifiques de la procédure et des conditions anatomiques du patient, en évitant une traction excessive lors de la manœuvre de nouage qui pourrait compromettre la résistance des matériaux. Les aiguilles doivent être manipulées avec des pinces appropriées pour réduire le risque de flexion ou de fracture et éliminées correctement immédiatement après utilisation pour éviter toute blessure accidentelle.

Il est également nécessaire d'éviter d'utiliser la suture en présence de tissus gravement infectés, nécrotiques ou saignant abondamment, où le matériau pourrait ne pas maintenir sa fonction pendant le temps requis. Le personnel qui entre en contact avec le dispositif doit toujours utiliser des gants de protection et se laver soigneusement les mains après chaque manipulation du fil de suture et de l'aiguille. Conserver l'emballage intact dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière directe et des sources de chaleur, jusqu'à utilisation ; n'utilisez pas l'appareil si l'emballage est endommagé ou ouvert.

Mode d'administration

L'aiguille circulaire violente Foqus PGCL USP 3.0 est appliquée à l'aide de techniques de suture chirurgicale standard, à la fois ouvertes et laparoscopiques. Le monofilament, particulièrement lisse, permet un passage fluide à travers tous types de tissus sans provoquer d'effilochage ni d'étirement. Il est conseillé de créer des nœuds doubles ou multiples dans les parties à risque élevé de tension, en maintenant une compression homogène pour faciliter la coaptation des bords de la plaie sans effet d'étranglement. En présence d'aiguilles à courbure circulaire violente, il est conseillé d'appliquer une traction uniforme et de maintenir la stabilité de l'aiguille avec une prise ferme lors de la pénétration dans les tissus les plus résistants.

Le fil peut être utilisé aussi bien sur les plans superficiels que profonds ; le choix de la technique (continue, interrompue, matelassée etc.) dépend du type de réparation souhaité. Évitez de superposer plusieurs nœuds au même point, afin de ne pas laisser un excès de matière qui pourrait prolonger les temps de résorption. Après utilisation, toutes les pièces métalliques doivent être éliminées conformément aux protocoles de sécurité établis par l'établissement de santé.

Programme de traitement

La durée d'efficacité de Foqus PGCL USP 3.0 varie en fonction de l'épaisseur du tissu et de l'état clinique du patient. Normalement, le fil conserve la majeure partie de sa résistance mécanique intacte au cours des deux premières semaines, perdant progressivement sa résistance résiduelle au cours des troisième et quatrième semaines après l'implantation ; la réabsorption complète se produit généralement dans les 60 à 90 jours. Dans les interventions caractérisées par une guérison rapide, la suture fournira un soutien de tension suffisant jusqu'à ce que la réparation soit complètement consolidée. En cas d'infection, d'inflammation ou chez les patients présentant des altérations métaboliques modifiant la vitesse d'absorption, il est conseillé d'évaluer si le produit est le choix optimal ou s'il faut utiliser des fils en matériau non résorbable.

Pour les procédures de chirurgie générale et plastique, une seule application fournit généralement le soutien nécessaire sans nécessiter de procédures de retrait ultérieures. En cas de cicatrisation lente ou si la nécessité de prolonger le maintien en tension est attendue, il est conseillé de prévoir des contrôles de suivi périodiques pour évaluer la tension du fil jusqu'à réabsorption complète.

Espèces cibles

Ce dispositif médical est spécifiquement conçu pour être utilisé chez des patients humains subissant des interventions chirurgicales nécessitant une suture résorbable de durée moyenne et une excellente manipulation. Il peut être utilisé aussi bien sur les adultes que sur les enfants, sous réserve d'un avis médical.