Aguja circular violenta Foqus PGCL USP 3.0

La aguja circular violenta Foqus PGCL USP 3.0 es un hilo de sutura quirúrgica absorbible, desarrollado para ofrecer una solución segura y confiable durante procedimientos quirúrgicos que requieren una sutura de duración temporal y alta resistencia inicial. El filamento, compuesto de poliglecaprona 25 (PGCL), garantiza excelente manipulación, flexibilidad y suavidad durante el paso a través de los tejidos, minimizando el trauma; la aguja circular, fabricada con tecnología avanzada de afilado, facilita la penetración incluso en los tejidos más resistentes. Ideal para uso en cirugía general, ginecológica, urológica y plástica, este instrumento ofrece un alto nivel de control y precisión en la reconstrucción y cierre de tejidos blandos.

La sutura Foqus PGCL USP 3.0 se caracteriza por su resistencia inicial a la carga de rotura, manteniendo la fuerza esencial para apoyar el proceso de curación en la fase crítica del postoperatorio. Al ser monofilamento, reduce significativamente el riesgo de aparición de infecciones relacionadas con el depósito de placa bacteriana entre los filamentos y el material de sutura gracias a su superficie lisa y uniforme. La estructura del hilo también asegura la formación de nudos firmes y seguros, reduciendo la posibilidad de deslizamiento y garantizando una sujeción estable en el tiempo hasta su total reabsorción.

Gracias al uso de materiales sintéticos, la respuesta inflamatoria local es mínima y el proceso de hidrólisis permite una pérdida gradual de la resistencia a la tracción, permitiendo que los tejidos se reconstruyan de manera óptima sin necesidad de retirar el material. La violenta aguja circular, diseñada específicamente para penetrar fácilmente incluso en las zonas anatómicas más densas y resistentes, ayuda a reducir el tiempo operatorio y el trauma tisular, mejorando también el confort postoperatorio del paciente.

Indicaciones Terapéuticas

Este dispositivo médico se utiliza en todas aquellas operaciones donde se requiere una sutura temporal y la pérdida progresiva de resistencia soportada por el hilo puede ser tolerada por los tejidos en cicatrización. Por lo tanto, es ideal para apoyar la cicatrización en procedimientos de cirugía general (por ejemplo, en el cierre de vísceras abdominales, tejidos blandos, debajo de la piel), en ginecología para la reconstrucción de planos tisulares durante operaciones de reparación o remodelación, así como en sectores especializados como urología y cirugía plástica. La aguja circular violenta es especialmente adecuada cuando es necesario penetrar tejidos fibrosos o densos como la fascia, el músculo o el parénquima visceral. Foqus PGCL USP 3.0 permite una sutura rápida, atraumática y bien tolerada, lo que lo convierte en una opción adecuada para la mayoría de intervenciones quirúrgicas de media-corta duración en las que es recomendable evitar la extracción de las suturas en fase avanzada de cicatrización, como en niños, ancianos o pacientes con dificultades de movilidad.

Además, la composición sintética reduce la inflamación local y también puede usarse en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas a materiales de origen animal. Está recomendado para operaciones de sutura subcutánea, cirugía estética o reconstructiva y procedimientos donde un buen resultado estético es importante, ya que su superficie uniforme limita las marcas residuales y mejora la cicatrización cosmética. En cualquier caso, la elección del uso depende del criterio clínico del cirujano respecto a las características del paciente, el período necesario de soporte de la sutura y la modalidad de curación específica involucrada.

Composición

Principio activo: La sutura está hecha de poliglecaprona 25 (PGCL), un copolímero sintético compuesto por glicolida y caprolactona, garantizando un producto altamente biocompatible y libre de componentes de origen animal. La composición polimérica ofrece una alta resistencia mecánica y una degradación predecible mediante hidrólisis, que transforma gradualmente el material en compuestos inofensivos que el cuerpo puede reabsorber fácilmente.

El hilo de sutura aparece como un monofilamento, por tanto formado por una única fibra lisa, característica que reduce la colonización bacteriana y facilita la penetración en los tejidos. La aguja correspondiente está producida en acero quirúrgico, sometida a tratamientos de endurecimiento y afilado que garantizan su durabilidad, la ausencia de deformaciones durante el paso por los tejidos, así como una capacidad de corte inigualable.

Los excipientes adicionales utilizados en la síntesis del filamento son fisiológicamente compatibles y los procesos de producción evitan la contaminación por endotoxinas o sustancias alergénicas. No contiene látex, ftalatos u otras sustancias potencialmente nocivas para el organismo. El material ha sido probado para reducir el riesgo de reacción tisular y garantizar la máxima tolerabilidad local.

Contraindicaciones

El producto no debe utilizarse en sujetos con hipersensibilidad comprobada a polímeros sintéticos como la poliglecaprona (PGCL) o a los metales utilizados en las agujas. Aunque es poco común, la reacción alérgica puede manifestarse localmente con eritema, hinchazón, irritación o dolor persistente en el sitio de la sutura, eventos que requieren la retirada inmediata de la sutura y un tratamiento médico adecuado. La sutura absorbible Foqus PGCL no se recomienda en procedimientos que requieran un soporte tensional prolongado durante períodos de tiempo particularmente largos, como en la síntesis de tejidos sujetos a tracción continua o que cicatrizan lentamente (por ejemplo, tendones o tejidos cardiovasculares). En tales casos, la reabsorción puede ocurrir antes de la curación completa, lo que aumenta el riesgo de dehiscencia de la herida.

No utilizar en procedimientos que impliquen la presencia prolongada de material de sutura en tejidos bajo alta tensión, como en fijaciones ortopédicas mayores o en la inmovilización de órganos sometidos a estrés mecánico continuo. No se recomienda su uso en pacientes inmunodeprimidos, con déficits graves de cicatrización, enfermedades del tejido conectivo o en presencia de infección local activa. El producto no es adecuado para la coaptación de tejidos que requieran una síntesis definitiva y permanente, ya que la reabsorción completa su acción al cabo de unas semanas.

Seguridad del fármaco para la especie

La seguridad de la aguja circular violenta Foqus PGCL USP 3.0 se ha demostrado mediante estudios preclínicos y clínicos que analizan la respuesta del tejido y la cinética de resorción en varios tipos de tejido. El mecanismo de degradación se produce principalmente mediante hidrólisis, proceso que se produce de forma paulatina y determina la desaparición del material de sutura de forma controlada, sin liberación de sustancias tóxicas o nocivas. Gracias a la formulación completamente sintética, el riesgo de reacción inmune cruzada o de infección relacionada con la presencia de antígenos de origen animal se reduce a valores mínimos. Los estudios han demostrado que, una vez implantada, la sutura induce una modesta reacción inflamatoria local en los primeros días postoperatorios, que tiende a disminuir rápidamente a medida que el material es metabolizado por las enzimas tisulares.

La superficie del monofilamento desempeña un papel clave a la hora de limitar las infecciones del sitio quirúrgico, al tiempo que permite una curación más rápida y una reducción de las cicatrices evidentes. Es importante subrayar que la total seguridad de uso está garantizada únicamente en el cumplimiento de las indicaciones y límites de uso previstos por las guías quirúrgicas y en pacientes que no presenten patologías que alteren los procesos normales de cicatrización. Ante la presencia de condiciones que predispongan a infecciones o fallos de cicatrización, es necesario seguir cuidadosamente la evolución postoperatoria.

Precauciones

Al utilizar la sutura Foqus PGCL USP 3.0, el cirujano debe tomar todas las precauciones estándar en el manejo y preparación del campo operatorio estéril normal. Es importante elegir cuidadosamente la calibración y longitud del hilo en función de las necesidades específicas del procedimiento y las condiciones anatómicas del paciente, evitando tracción excesiva durante la maniobra de anudado que podría comprometer la resistencia de los materiales. Las agujas deben manipularse con unas pinzas adecuadas para reducir el riesgo de doblarse o fracturarse y desecharse adecuadamente inmediatamente después de su uso para evitar lesiones accidentales.

También es necesario evitar el uso de la sutura en presencia de tejido gravemente infectado, necrótico o sangrando profusamente, donde el material puede no mantener su función durante el tiempo requerido. El personal que entre en contacto con el dispositivo debe utilizar siempre guantes protectores y lavarse bien las manos después de cada manipulación de la sutura y la aguja. Guarde el paquete intacto en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y de fuentes de calor, hasta su uso; no utilice el dispositivo si el embalaje está dañado o abierto.

Forma de administración

La aguja circular violenta Foqus PGCL USP 3.0 se aplica mediante técnicas de sutura quirúrgica estándar, tanto abiertas como laparoscópicas. El monofilamento, particularmente liso, permite el paso de fluidos a través de todo tipo de tejidos sin que se deshilache ni se estire. Es aconsejable realizar nudos dobles o múltiples en las zonas de alto riesgo de tensión, manteniendo una compresión homogénea para facilitar la coaptación de los bordes de la herida sin efecto de estrangulamiento. En presencia de agujas con una curvatura circular violenta, es aconsejable aplicar una tracción uniforme y mantener la estabilidad de la aguja con un agarre firme durante la penetración en los tejidos más resistentes.

El alambre se puede utilizar tanto en planos superficiales como profundos; La elección de la técnica (continua, interrumpida, colchón, etc.) depende del tipo de reparación requerida. Evite superponer varios nudos en un mismo punto, para no dejar exceso de material que pueda prolongar los tiempos de reabsorción. Después de su uso, todas las piezas metálicas deben eliminarse según los protocolos de seguridad establecidos por el centro sanitario.

Programa de tratamiento

El período de eficacia de Foqus PGCL USP 3.0 varía según el grosor del tejido y la condición clínica del paciente. Normalmente, el alambre mantiene intacta la mayor parte de su resistencia mecánica durante las dos primeras semanas, perdiendo gradualmente la resistencia residual durante la tercera y cuarta semana después de la implantación; La reabsorción completa generalmente ocurre dentro de 60 a 90 días. En intervenciones caracterizadas por una curación rápida, la sutura proporcionará suficiente soporte de tensión hasta que la reparación esté completamente consolidada. En caso de presencia de infección, inflamación o en pacientes con alteraciones metabólicas que modifiquen la velocidad de absorción, es recomendable evaluar si el producto es la opción óptima o si utilizar hilos elaborados con material no absorbible.

Para procedimientos de cirugía general y plástica, una sola aplicación generalmente proporciona el soporte necesario sin necesidad de futuros procedimientos de extracción. En casos de cicatrización lenta o si se prevé la necesidad de prolongar el soporte tensor, se aconseja planificar controles de seguimiento periódicos para evaluar el apriete del hilo hasta su completa reabsorción.

Especies objetivo

Este dispositivo médico está diseñado específicamente para su uso en pacientes humanos sometidos a procedimientos quirúrgicos que requieren una sutura absorbible de duración media y excelente manejo. Puede utilizarse tanto en adultos como en niños, sujeto a criterio médico.